Suite à la campagne mensongère et diffamatoire entamée depuis le 30 mars 2016 par Imen Ben Hassine à propos d’un supposé documentaire commandité par la chaine Al Jazeera sur l’Institut Pasteur de Tunis (IPT) et portant sur les supposées irrégularités lors d’essais thérapeutiques réalisés en Tunisie pour lutter contre la leishmaniose cutanée, l’IPT condamne avec la plus grande fermeté ces allégations.
Nous tenons tout d’abord à rassurer le public que cette recherche thérapeutique ne représentait aucun danger pour la santé des patients. Au contraire, elle donne un grand espoir de mettre à la disposition des patients un médicament simple (pommade) approprié et efficace contre la leishmaniose cutanée, qui constitue un fléau de santé publique en Tunisie et dans le monde.
Il faut rappeler que l’Institut Pasteur de Tunis est une prestigieuse institution publique qui occupe une place privilégiée dans le domaine de la recherche en santé en Tunisie. Reconnu au niveau national, régional et international, il abrite des laboratoires de référence pour de nombreuses maladies, et produit des vaccins et sérums pour les besoins du pays. L’IPT participe aussi à plusieurs programmes de santé publique prioritaires.
Devant la recrudescence du nombre de cas de leishmaniose cutanée (1000 à 10.000 cas/an), l’Institut Pasteur de Tunis, sous la supervision du Ministère de la Santé et en coordination avec les directions régionales de santé du centre et du sud du pays, s’est mobilisé pour contribuer à trouver une solution pour un meilleur contrôle de ce fléau, notamment par le développement de nouveaux médicaments sous forme de pommade pour remplacer les traitements injectables de sels d’antimoine, peu efficaces, toxiques et coûteux.
Cet effort a commencé avec le soutien de l’Organisation Mondiale de la Santé en 1990, pour concevoir et fournir un médicament efficace qui puisse être utilisé dans les écoles pour l’éradication de cette maladie. Les résultats d’un premier essai thérapeutique utilisant un traitement antibiotique local sous forme de pommade a donné des résultats en deçà de nos espoirs. Ils ont été publiés en 1995.
C’est à partir de 2002, que le programme de recherche s’est poursuivi avec l’Institut Walter Reed à Washington, qui lui a, entre temps, a développé une nouvelle composition de traitement local sous forme d’une pommade à base de paromomycine et de gentamicine, deux antibiotiques connus et anciens, associés à un excipient permettant une meilleure pénétration du produit dans la peau.
Il est à noter que l’Institut de recherche Walter Reed, placé sous la tutelle du Département américain de la Défense, est l’un des plus grands centres de recherche dans le domaine de la santé. Cet institut développe notamment des médicaments et des vaccins contre plusieurs maladies graves telles que le paludisme et le sida.
Le programme conjoint entre l’Institut Pasteur de Tunis et l’Institut Walter Reed, vise à étudier l’efficacité de cette pommade en application locale sur les lésions de leishmaniose cutanée.
L’essai thérapeutique comprenait outre la Tunisie, trois autres pays : la Panama, le Pérou et la France. Les échantillons du médicament servant à la recherche clinique ont été transmis par le promoteur du programme (l’Institut Walter Reed).
Pour la phase 2 de la recherche, la production de ces échantillons a eu lieu à l’Université de IOWA. Le promoteur s’est adressé aux laboratoires TEVA Amérique pour la fabrication des échantillons de médicament devant servir pour la Lutter contre les maladies pour la Santé de Tous.
Phase 3. L’Institut Pasteur de Tunis a eu la garantie que ces échantillons respectaient les normes de qualité et de sécurité suite au contrôle effectué par un laboratoire indépendant en France, avant toute utilisation de ces échantillons.
La participation des patients était volontaire et non rémunérée. Elle n’a été soumise à aucune forme de pression et était conforme aux principes de l’éthique médicale. Elle a été autorisée par le ministère de la santé et s’est conformée au Cahier des charges de la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament).
Pour certains patients volontaires, des frais occasionnés directement par leur participation à l’étude (frais de déplacement, …), ont été pris en charge dans les limites d’un montant de 50 dinars.
La participation des mineurs à cette étude clinique était dictée par le fait que les enfants de moins de 15 ans représentent 50 à 75% des malades atteints de leishmaniose cutanée.
Les essais thérapeutiques réalisés par l’IPT, se sont déroulés dans la transparence la plus totale et en conformité avec les normes internationales, les bonnes pratiques cliniques et les normes de la Conférence Internationale d’Harmonisation (ICH).
Ces normes concernent notamment l’obtention des avis favorables des comités d’éthiques, le consentement éclairé (écrit) signé par les volontaires (ou leurs tuteurs, pour les mineurs), l’assurance des patients contre d’éventuels risques, la production d’un manuel de procédures, le suivi périodique indépendant pour vérifier l’intégrité des données, la sécurité des patients et l’absence de déviation/violation par rapport au protocole initial approuvé par le comité d’éthique. Les protocoles sont enregistrés et disponibles publiquement tout comme les publications internationales y afférentes.
En conclusion, l’Institut Pasteur de Tunis confirme la haute qualité de l’essai thérapeutique réalisé. Ses résultats positifs sont très encourageants pour préserver la santé et la sécurité du citoyen tunisien, notamment dans les zones où sévit la maladie. Nous formulons l’espoir de réussir à obtenir, après la clôture de cet essai à l’échelle internationale, l’accord de fabriquer ce nouveau médicament en Tunisie.
L’IPT condamne cette campagne malveillante qui porte atteinte à notre institution qui joue un rôle majeur dans la sécurité et la santé publique de notre pays. L’Institut tient aussi à affirmer qu’il défendra sa réputation et celle de ses chercheurs par les moyens légaux.