L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a recommandé de maintenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de PROTELOS tout en spécifiant de nouvelles restrictions dans son indication ainsi que des mesures de suivi.
Le PROTELOS est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez la femme ménopausée et les hommes adultes à risque élevé de fracture.
L’état de santé des patients utilisant le PROTELOS doit être régulièrement évaluée et le traitement doit être arrêté au cas où le patient développe des problèmes cardiovasculaires ou de circulation sanguine, souligne le communiqué de l’organisation européenne.
« En pratique, le suivi cardiovasculaire des patients traités par PROTELOS ainsi que l’information des professionnels de santé et des patients seront renforcés », explique un communiqué des laboratoires SERVIER rendu public mardi.